國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于27批次藥品不符合規(guī)定的通告（2024年第58號(hào)）
經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院等6家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，共12家企業(yè)生產(chǎn)的27批次藥品不符合規(guī)定?，F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：
一、經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司生產(chǎn)的14批次環(huán)孢素軟膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀、裝量差異。
經(jīng)西安市食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為廣西日田藥業(yè)集團(tuán)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次抗菌消炎膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為微生物限度。
經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為黑龍江參鴿藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次清瘟解毒丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測(cè)定。
經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為濟(jì)南三源藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次鮮竹瀝不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為pH值。
經(jīng)山西省檢驗(yàn)檢測(cè)中心檢驗(yàn)，標(biāo)示為河北弘漢藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次瓜蔞不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。
經(jīng)河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院檢驗(yàn)，標(biāo)示為山西和仁堂中藥飲片有限責(zé)任公司、安徽省萬(wàn)生中藥飲片有限公司、安徽福華藥業(yè)有限公司、江西信健藥業(yè)有限公司、江西齊仁堂中藥飲片有限公司、廣西民生堂中藥研制有限公司、甘肅康樂(lè)藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的8批次紅花不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。
經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為河北弘漢藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次雞血藤不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。
二、對(duì)上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門(mén)已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合規(guī)定原因開(kāi)展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。
三、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，組織對(duì)上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開(kāi)查處結(jié)果。
特此通告。
附件：1.27批次不符合規(guī)定藥品名單
2.不符合規(guī)定項(xiàng)目的小知識(shí)
國(guó)家藥監(jiān)局
2024年12月25日
27批次不符合規(guī)定藥品名單
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藥品
名稱
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標(biāo)示藥品上市許可持有人
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標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)
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批號(hào)
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規(guī)格
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抽樣環(huán)節(jié)
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檢品來(lái)源
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檢驗(yàn)依據(jù)
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檢驗(yàn)
結(jié)論
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不符合
規(guī)定項(xiàng)目
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檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
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環(huán)孢素軟膠囊
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北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司
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北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司
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20221209
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50mg
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經(jīng)營(yíng)單位
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安徽天星生物制品有限公司
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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH03882009
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不符合規(guī)定
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[性狀]
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內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院
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20230202
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江西眾誠(chéng)大藥房零售連鎖有限公司
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[檢查]（裝量差異）
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20230203
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棗莊市百信醫(yī)藥零售連鎖有限公司
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[性狀]
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20230205
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迪沙藥業(yè)集團(tuán)山東迪沙醫(yī)藥營(yíng)銷有限公司
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[性狀]
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20230209
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湖北智勇醫(yī)藥有限公司
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[性狀]
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20230214
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浙江九州通醫(yī)藥有限公司
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[性狀]
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20230317
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湖北藥九九醫(yī)藥科技有限公司
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[性狀]
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四川聚創(chuàng)醫(yī)藥有限公司
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[性狀]
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20230321
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重慶央拓醫(yī)藥有限公司
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[性狀]
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20230323
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湖南和美德成醫(yī)藥有限公司
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[性狀]
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20230326
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武漢哈瑞醫(yī)藥有限公司
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[性狀]
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20230403
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廣東東健醫(yī)藥有限公司
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[性狀]
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20230411
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廣東開(kāi)心堂藥業(yè)連鎖有限公司
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[性狀]
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20230322
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經(jīng)營(yíng)單位（互聯(lián)網(wǎng)）
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贛州市鴻盛回春堂大藥房連鎖有限公司文園裕景店（拼多多平臺(tái)李瑾辰大藥房旗艦店）
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[性狀]
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20230304
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使用單位
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平邑縣中醫(yī)醫(yī)院
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[性狀]
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抗菌消炎膠囊
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廣西日田藥業(yè)集團(tuán)有限責(zé)任公司
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廣西日田藥業(yè)集團(tuán)有限責(zé)任公司
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240501
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每粒裝0.25g
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生產(chǎn)單位
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廣西日田藥業(yè)集團(tuán)有限責(zé)任公司
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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBZ08542008
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不符合規(guī)定
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[檢查]（微生物限度）
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西安市食品藥品檢驗(yàn)所
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清瘟解毒丸
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黑龍江參鴿藥業(yè)有限公司
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黑龍江參鴿藥業(yè)有限公司
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230104
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每丸重9g
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生產(chǎn)單位
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黑龍江參鴿藥業(yè)有限公司
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《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版一部
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不符合規(guī)定
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[含量測(cè)定]
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甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院
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鮮竹瀝
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濟(jì)南三源藥業(yè)有限公司
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221207
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30ml
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經(jīng)營(yíng)單位
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江西富匯安藥業(yè)有限公司
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《中華人民共和國(guó)藥典》1977年版一部
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不符合規(guī)定
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[檢查]（pH值）
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中國(guó)食品藥品檢定研究院
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瓜蔞
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河北弘漢藥業(yè)有限公司
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220701
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中藥飲片
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經(jīng)營(yíng)單位
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吉林省誠(chéng)泰醫(yī)藥有限公司
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《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版一部
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不符合規(guī)定
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[性狀]
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山西省檢驗(yàn)檢測(cè)中心
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紅花
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山西和仁堂中藥飲片有限責(zé)任公司
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23100121
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中藥飲片
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生產(chǎn)單位
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山西和仁堂中藥飲片有限責(zé)任公司
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《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版一部
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不符合規(guī)定
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[性狀]
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河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院
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安徽省萬(wàn)生中藥飲片有限公司
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231102
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中藥飲片
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生產(chǎn)單位
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安徽省萬(wàn)生中藥飲片有限公司
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《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版一部
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不符合規(guī)定
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[性狀]
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河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院
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230901
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中藥飲片
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使用單位
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寧遠(yuǎn)縣中醫(yī)醫(yī)院
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安徽福華藥業(yè)有限公司
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221001
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中藥飲片
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使用單位
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天津河西華津醫(yī)院
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《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版一部
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不符合規(guī)定
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[性狀]
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河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院
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江西信健藥業(yè)有限公司
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2308010
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中藥飲片
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經(jīng)營(yíng)單位
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浙江江山百草堂醫(yī)藥有限公司
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《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版一部
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不符合規(guī)定
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[性狀]
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河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院
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江西齊仁堂中藥飲片有限公司
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20240101
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中藥飲片
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使用單位
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屯昌縣中醫(yī)醫(yī)院
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《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版一部
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不符合規(guī)定
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[性狀]
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河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院
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廣西民生堂中藥研制有限公司
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230501
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中藥飲片
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經(jīng)營(yíng)單位
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廣西梧州市杰迅醫(yī)藥有限公司
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《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版一部
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不符合規(guī)定
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[性狀]
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河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院
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甘肅康樂(lè)藥業(yè)有限責(zé)任公司
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231225
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中藥飲片
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使用單位
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海東市第二人民醫(yī)院
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《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版一部
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不符合規(guī)定
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[性狀]
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河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院
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甘肅省中醫(yī)院
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雞血藤
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河北弘漢藥業(yè)有限公司
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220801
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中藥飲片
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經(jīng)營(yíng)單位
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吉林省誠(chéng)泰醫(yī)藥有限公司
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《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版一部
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不符合規(guī)定
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[性狀]
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甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院
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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2024年第58號(hào)通告附件1.docx
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2024年第58號(hào)通告附件2.docx
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